Praktyczna analiza danych w przemyśle farmaceutycznym - przegląd rozwiązań i oferty StatSoft
StatSoft Polska od wielu lat zapewnia kompleksowe wsparcie w zakresie analizy danych. Nasza oferta jest stale rozszerzana o dodatkowe elementy oraz rozwiązania dedykowane m.in. dla branży farmaceutycznej. Nasz produkt STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny jest z powodzeniem stosowanym zarówno w fabrykach największych międzynarodowych koncernów, jak i w mniejszych, dynamicznie rozwijających się przedsiębiorstwach farmaceutycznych. Ważną częścią naszej oferty są świadczone usługi szkoleniowe, konsultacyjne i implementacyjne, które pomagają optymalnie wykorzystywać narzędzia analizy danych. Zespół naszych konsultantów i specjalistów uczestniczył w projektach opracowywania i wdrażania dedykowanych systemów analitycznych dla firm farmaceutycznych w Polsce oraz na Świecie.
Celem wystąpienia jest przedstawienie najważniejszych elementów aktualnej oferty StatSoft Polska skierowanej do klientów z sektora farmaceutycznego.
|
|
|
Usprawnienie wykonywania analiz i tworzenia raportów - STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny
Zapewnienie wysokiej jakości produktów farmaceutycznych wymaga potwierdzenia (walidacji) że pewne zjawiska związane z właściwościami fizycznymi i chemicznymi produktu są odpowiednie. Weryfikacja rzeczywistości wymaga oczywiście rzeczywistych danych, które to zazwyczaj są obarczone zmiennością, co z kolei wymusza zastosowanie odpowiednich metod statystycznych. Przygotowane przez StatSoft zestawy do stabilności, profili uwalniania i walidacji procesowej rozwiązują konkretne zadania z którymi w przemyśle farmaceutycznym mamy do czynienia na co dzień. Rozwiązania te redukują zadania obliczeniowe do minimum pozostawiając użytkownikowi wyciągnięcie odpowiednich wniosków z wyników analiz zawartych w gotowym do wydruku raporcie.
|
|
|
Zastosowanie STATISTICA Profile Uwalniania w pracach badawczych i przemyśle farmaceutycznym
Proces uwalniania substancji leczniczej z postaci leku stanowi etap ogromnej wagi dla efektu działania leku, niezależnie od drogi podania. W związku z tym badanie uwalniania jest przyjęte jako jedna z metod oceny jakości preparatów na etapie przygotowania nowej formulacji, a po ich rejestracji staje się testem rutynowym, mającym udowodnić powtarzalność procesu produkcyjnego dla każdej serii preparatu. Służy również ocenie wpływu zamierzonych zmian składu, procesu produkcyjnego czy warunków przechowywania preparatu na właściwości finalnego produktu. Badanie to może wykazać różnorodne zmiany właściwości leku, nawet te trudne do wykrycia innymi badaniami, dlatego też faramkopealne badanie dostępności farmaceutycznej stanowi ważny element całkowitej charakterystyki produktu leczniczego. Zależnie od potrzeb, badania te można prowadzić stosując test jednopunktowy lub wielopunktowy. Na podstawie danych uzyskanych z badania wielopunktowego można wykreślić zależność ilości uwolnionej substancji leczniczej od czasu prowadzenia badania, tworząc profil (krzywą) uwalniania substancji leczniczej. Profile uwalniania, precyzyjnie charakteryzujące produkt leczniczy, uznawane są za ważny element w rozwoju produktów leczniczych, który dodatkowo pozwala określić prędkość oraz stopień uwalniania substancji leczniczej z danej postaci leku. W związku z tym najkorzystniej jest sporządzić krzywe uwalniania substancji leczniczej dla różnych serii produkcyjnych czy preparatów, a następnie porównywać podobieństwo uzyskanych profili, używając odpowiednich narzędzi matematycznych takich jak metody: statystyczne, niezależne bądź zależne od modelu. Do tego celu doskonale nadaje się jeden z modułów dedykowanego rozwiązania informatycznego STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny: STATISTICA Profile Uwalniania.
|
|
|
Czy mój proces jest trendy? – Analiza Trendów
Analiza danych na potrzeby kontroli środowiska produkcji i magazynowania obejmuje między innymi wykrywanie trendów. Ponieważ przemysł farmaceutyczny podlega szczególnie rygorystycznym normom, występowanie niekontrolowanego trendu w badanym parametrze jest zjawiskiem bardzo niekorzystnym. Pojawia się zatem potrzeba kontrolowania parametrów kluczowych dla produkcji, wykrywania trendów i odpowiedniego reagowania na nie. Celem wystąpienia jest przedstawienie technika analitycznych wykorzystywanych do badania trendów oraz narzędzia STATISTICA – Analiza Trendów, które umożliwia automatyczne wykonywanie analizy trendów i generowanie raportów.
|
|
|
Jak szybko wykonywać analizy i raporty (np. dla APR) i udostępniać je właściwym osobom?
Wykład poświecony będzie praktycznym aspektom wykonywania analizy danych i raportowania w przedsiębiorstwach farmaceutycznych, z uwzględnieniem bieżących potrzeb w zakresie badania trendów oraz opracowywania raportów okresowych Przedstawione zostaną rozwiązania informatyczne i wskazówki, jak stworzyć system analityczny zapewniający wymagane techniki analizy danych, umożliwiający wygodną pracę, a jednocześnie spełniający wymogi bezpieczeństwa i walidacji.
|
|
|
Wspieranie zadań analitycznych z zastosowaniem STATISTICA na przykładzie BIOTON S.A.
Aby wytwarzać produkty lecznicze, wytwórnie farmaceutyczne, poza posiadaniem systemu wytwarzania (obiekt, pomieszczenia, urządzenia, przyrządy pomiarowe) oraz technologii, muszą być zdolne do przetwarzania dużych ilości informacji zbieranych w różny sposób w trakcie procesów produkcji, między innymi w sposób wymagany w procesach uzyskiwania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych. W obu przypadkach należy przygotowywać stosowne analizy i raporty, a czynności te są niezwykle pracochłonne.
Program STATISTICA Profile Uwalniania, Ocena Stabilności oraz Walidacja Procesu, automatyzują i usprawniają zadania przygotowywania raportów. Celem prezentacji jest przedstawienie STATISTICA Zestawu Farmaceutycznego z perspektywy osoby odpowiedzialnej za tego rodzaju analizy w firmie farmaceutycznej oraz wniosków i korzyści z dwuletniego okresu ich eksploatacji w BIOTON S.A.
|
|
|
Realizacja koncepcji Quality by Design
Podstawowym zadaniem podejścia zgodnego z koncepcją Quality By Design jest zapewnienie jakości w wytwarzaniu. Ma być to realizowane poprzez zrozumienie i nadzorowanie procesu wytwarzania już w fazie projektowania. Ustalenia ICH zalecają stosowanie narzędzi statystycznych w rozwiązywaniu problemów związanych z jakością. Narzędzia te mają zapewnić poprawę zarówno końcowej jakości produktu, jego bezpieczeństwo jak również zwiększenia wydolności procesów produkcyjnych. Ważnym elementem tej proponowanej strategii jest zbadanie stabilności badanego procesu (process robustness), redukcja zmienności parametrów jak również procesów produkcyjnych. Można to osiągnąć poprzez zastosowanie nowoczesnych metod i technik jakościowych takich jak planowanie doświadczeń (DOE - Design of Experiment). Techniki te pozwalają znaleźć takie ustawienia kontrolowanych parametrów procesu by uczynić ten proces „odpornym”, niewrażliwym na zewnętrzne zakłócenia. Niesie to wiele wymiernych korzyści, na przykład ma umożliwić firmom farmaceutycznym elastyczności w zmianie parametrów podczas procesu produkcji leków bez ponownego przechodzenia procesu rejestracyjnego.
|
|
|
PAT, czyli jak uzyskać dobry proces?
PAT to zaproponowane przez FDA innowacyjne podejście do projektowania, wytwarzania i zapewnienia jakości. Celem PAT (Process Analytical Technology) jest wbudowanie jakości w sam proces. Innymi słowy zamiast wykrywać i eliminować niezgodne produkty, chcemy uzyskać proces, który po prostu nie będzie ich wytwarzał! Podczas wystąpienia przedstawione zostaną podstawy realizacji projektu PAT, jako można go w praktyce wdrożyć oraz dwa przykład praktycznego zastosowania analizy danych w takich projektach.
|
|
|
Automatyzacja w walidacji metod pomiarowych
Laboratorium jest miejscem, którego celem jest wykonywanie wszelkiego typu pomiarów wielkości fizycznych i wzorcowań przyrządów pomiarowych. Wynika stąd, że pracownicy laboratorium powinni spędzić jak najwięcej czasu dokonując pomiarów a jak najmniej wykonując inne zadania np. walidację stosowanych systemów pomiarowych. Dzisiaj w większości laboratoriów walidacja jest wymagana, więc pozostaje jedynie skrócić jej czas do minimum przy jednoczesnym zachowaniu jakości walidacji. Dzięki rozwiązaniu StatSoft, o którym będzie mowa w trakcie wystąpienia część dokumentów walidacyjnych dotycząca statystycznej obróbki danych, może zostać uzyskana w kilku minutach zachowując jednocześnie zgodność z normami serii PN-ISO 5725.
|
|
|
Monitorowanie działań niepożądanych – dane ankietowe
Badania ankietowe dotyczące bezpieczeństwa leku są przedłużeniem właściwych badań klinicznych. Dostarczają informacji, których nie można było uzyskać we wcześniejszych etapach badań, ze względu na ograniczoną liczność grup lub wykluczenie pewnych subpopulacji z badania. Dzięki temu można wykryć rzadko występujące działania niepożądane, analizować interakcje między lekami, czy szacować ryzyko wystąpienia powikłań.
W prezentacji przedstawione zostanie przygotowane na zamówienie klienta narzędzie do wprowadzania danych ankietowych.
|
|
|
Podstawowe techniki analizy danych w farmacji
W trakcie pierwszej części warsztatów szkoleniowych uczestnicy zostaną wprowadzeni w podstawowe metody wstępnej analizy danych, które są niezbędne w każdej dziedzinie gdzie mamy do czynienia z obróbką danych:
- Statystyki opisowe
- średnia, mediana, odchylenie standardowe
- Rozkład zmiennej i jego graficzne przedstawienie
- histogram
- wykresy ramka-wąsy
- Testowanie hipotez
- czy rozkład jest normalny?
- czy dane zawierają wartości odstające?
- czy szarże nie różnią się od siebie?
- Przykłady konkretnych zastosowań
|
|
|
Metody statystyczne w walidacji metod pomiarowych
Walidacja metody pomiarowej jest w zasadzie warunkiem koniecznym przed przystąpieniem do wykonania innych zadań w obrębie przedsiębiorstwa gdzie niezbędna jest analiza danych: APR, stabilność produktów, walidacja procesu technologicznego itp. Nie ma idealnych metod pomiarowych i od dawna do ich oceny stosowane są metody statystyczne, które zostały zebrane w grupie norm PN-ISO 5725 :
- Dokładność
- Poprawność
- Precyzja
- Powtarzalność
- Odtwarzalność
- Odzysk
- Liniowość
- Stabilność
- Metody wykrywania wartości odstających
Przykłady stosowania powyższych metod zostaną przedstawione w oparciu o program STATISTICA i o stworzony specjalnie do obróbki danych walidacyjnych dodatku Walidacja metod pomiarowych.
|
|
|
Statystyka w analizie stabilności leków
Analiza stabilności jest jednym z kluczowych zagadnień, które potwierdzają odpowiednią jakość leku i może być wykorzystywana na różnych etapach jego rozwoju. Zagadnienie to wiąże się z oceną zmian w czasie i zastosowane tam analizy statystyczne zaproponowane zostały w dokumencie Guidience for Industry, Q1E Evaluation of Stability Data . W trakcie warsztatów szkoleniowych zostaną omówione metody statystyczne wykorzystywane podczas oceny stabilności, które związane są głównie z analizą regresji. Ponadto zostanie przedstawiony dodatek do STATISTICA, który automatycznie generuje raport podsumowujący analizy i zostaną omówione różne przypadki wyników analiz i ich interpretacji.
|
|
|
Przegląd testów porównujących profile uwalniania
Obecnie zwraca się większą uwagę na profil uwolnienia substancji czynnej uzyskany w oparciu o kilka punktów w czasie niż na ocenie uwolnienia w pojedynczym punkcie. Porównanie profili uwalniania jest wykorzystywane przede wszystkim podczas wprowadzania leków generycznych na rynek, ale może zostać również wykorzystana do udowodnienia powtarzalności kolejnych serii produkcyjnych np. w ramach APR. Zostaną omówione trzy metody oceny podobieństwa profili uwalniania opisane w dokumencie FDA Guidance for Industry, Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms. Na zakończenie zostanie przedstawiony przykład analizy porównujący dane z uwalniania za pomocą trzech przedstawionych metod zależnych i niezależnych od kształtu profilu (modelu).
|
|
|
Ocena jakości procesu
Warsztaty szkoleniowe poświecone będą podstawowym technikom statystycznej oceny jakości procesu: kartom kontrolnym i analizie zdolności procesu. Metody te wykorzystywane są miedzy innymi w walidacji procesu, ale mogą stanowić również część inicjatywy PAT. Uczestnicy kursu zapoznają się podstawowymi ideami kart kontrolnych i analizy procesu, oraz praktycznym i stosowaniem i interpretacją.
|
|
|
45 minut z Analizą Trendów – od danych do raportu
45 minut z Analizą Trendów – od danych do raportu
Warsztaty szkoleniowe mają na celu prezentację technika analitycznych stosowanych w analizie trendów. Przykłady będą prezentowane z wykorzystaniem narzędzia, które umożliwia automatyczne wykonywanie analizy trendów dla wybranych parametrów i generowanie gotowych raportów. Uczestnicy będą mieli możliwość zapoznania się ze środowiskiem programu, zdefiniowania specyfikacji i określenia własnego szablonu raportu, a następnie wykonania analiz i wygenerowania gotowego dokumentu.
|
|
|
Elementy planowania doświadczeń
Warsztaty szkoleniowe przeznaczone są dla osób, które chcą zapoznać się z planowaniem doświadczeń i analizą uzyskanych wyników. Zaprezentowane i przećwiczone zostaną podstawowe elementy obsługi modułu do planowania doświadczeń.
|
|
|
O seminarium
Zestaw Walidacyjny
Uwalniania
