Porównanie profili uwalniania to jedna z kluczowych analiz dla produktów leczniczych, a
stosowane do tego celu metody są często skomplikowane obliczeniowo.
Zestaw Profile Uwalniania na
podstawie danych dla serii referencyjnej oraz dla jednej lub kilku serii testowych
automatycznie przeprowadza odpowiednie testy statystyczne, które dają odpowiedź na pytanie,
czy profile uwalniania dla rozważanych serii nie różnią się od siebie w istotny sposób. Przy tym program nie nakłada
ograniczeń ani na ilość tabletek wykorzystanych w teście, ani na ilość punktów czasowych,
w których był badany stopień uwolnienia substancji. W końcowym raporcie tworzone są
statystyki, które pozwalają sprawdzić założenia dla wykonanego testu oraz komentarz o jego wyniku, co ułatwia interpretację.
W zestawie dostępne są trzy metody porównujące podobieństwo profili:
- niezależna od modelu czynniki podobieństwa i różnicy (f1,f2),
- zależna od modelu oparta na funkcji Weibulla.
- niezależna od modelu oparta na odległości Mahalanobisa.
Metody te zostały zaproponowane w dokumencie
opublikowanym przez FDA
(Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków) w dokumencie
"Guidence for Industry:
Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms". W przypadku pierwszej z przytoczonych wyżej metod
dokument opisuje sposób obliczania czynników oraz podaje założenia, których wypełnienie jest niezbędne,
aby posłużyć się wynikami testu. Dla pozostałych dwóch metod przytoczone zostały ogólne zasady
konstruowania testów, bez szczegółowego opisu. Dlatego też, korzystając ze swojego doświadczenia
oraz opierając się na sugestiach branżowych, StatSoft zaproponował odpowiednie testy statystyczne, które zostały zawarte w pakiecie.
W celu wykonania testów użytkownik wprowadza dane do arkusza STATISTICA, wybiera
odpowiedni test oraz język raportu i uruchamia analizę. Program automatycznie przeprowadza
odpowiednie analizy statystyczne oraz generuje kompleksowy, gotowy do wykorzystania raport,
który zawiera podsumowanie wyników w formie tabelarycznej i w postaci wykresów oraz automatycznie
generowane wnioski z przeprowadzonej analizy. Wygenerowany raport może zostać zapisany w postaci pliku
raportu STATISTICA, pliku w formacie PDF lub w postaci pliku Microsoft Word.
Poniżej znajduje się fragment przykładowego raportu w STATISTICA otrzymanego z wykorzystaniem programu Profile Uwalniania.
Dodatkowe informacje:
Zestaw Farmaceutyczny
Pomiarowych
Praktyczna statystyka w farmacji - cykl artykułów w magazynie